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中試車(chē)間成品緩存區(qū)與包裝區(qū)的隔離布局要點(diǎn)

更新時(shí)間:2025-12-12   點(diǎn)擊次數(shù):52次

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核心原則:物理隔斷、單向流轉(zhuǎn)、污染防控、合規(guī)分區(qū),避免成品在緩存與包裝環(huán)節(jié)交叉污染,符合 GMP 規(guī)范。
  1. 物理隔離與潔凈等級(jí)匹配

    • 兩區(qū)設(shè)雙門(mén)互鎖緩沖傳遞間作為銜接通道,嚴(yán)禁直接連通;緩沖間內(nèi)置紫外 / VHP 消殺裝置,成品傳遞前后需靜置消殺≥15min。

    • 成品緩存區(qū)潔凈等級(jí)與核心生產(chǎn)區(qū)一致(如 B 級(jí)),維持 + 10~+15Pa 微正壓;包裝區(qū)為 C 級(jí)潔凈區(qū),相對(duì)緩存區(qū)維持 0~+5Pa 壓差,確保氣流從緩存區(qū)流向包裝區(qū),阻斷包裝粉塵倒灌。

  2. 單向動(dòng)線設(shè)計(jì),杜絕回流

    • 成品流轉(zhuǎn)嚴(yán)格遵循 “生產(chǎn)區(qū)→緩存區(qū)→緩沖傳遞間→包裝區(qū)→成品出庫(kù)" 單向流程,緩存區(qū)成品經(jīng)密封托盤(pán)轉(zhuǎn)運(yùn),不得逆向返回生產(chǎn)區(qū)。

    • 兩區(qū)分別設(shè)置獨(dú)立人員通道,緩存區(qū)人員需經(jīng)潔凈更衣流程進(jìn)入,包裝區(qū)人員不得進(jìn)入緩存區(qū);物料通道僅用于成品傳遞,禁止其他物料穿行。

  3. 區(qū)域功能與設(shè)施隔離

    • 緩存區(qū)配備恒溫恒濕控制系統(tǒng)(溫度 18~26℃,濕度 45%~65%),貨架做防傾倒設(shè)計(jì),成品按批次分區(qū)碼放,設(shè)置清晰批次標(biāo)識(shí);地面采用無(wú)縫易清潔材質(zhì),陰陽(yáng)角圓弧處理。

    • 包裝區(qū)設(shè)粉塵收集裝置,包裝材料拆包、裁切等操作需在獨(dú)立(分包緩沖間)內(nèi)完成,防止包裝碎屑擴(kuò)散至緩存區(qū);包裝設(shè)備與緩存區(qū)傳遞接口需做密封處理。

  4. 污染防控細(xì)節(jié)

    • 緩沖傳遞間設(shè)壓差監(jiān)測(cè)與報(bào)警裝置,兩門(mén)不得同時(shí)開(kāi)啟;傳遞窗口加裝柔性密封簾,減少氣流交換。

    • 緩存區(qū)與包裝區(qū)的清潔工具、消毒用品嚴(yán)格分區(qū)專(zhuān)用,清潔流程從高潔凈區(qū)(緩存區(qū))向低潔凈區(qū)(包裝區(qū))推進(jìn),避免交叉污染。





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